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硕世生物(688399.SH):“新冠病毒抗原快速检测试剂盒 ”获欧盟CE认证

认证主体与产品：硕世生物（股票代码：68839SH）宣布其研发的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原快速检测试剂盒（自检）通过欧盟CE认证。该认证是产品进入欧盟市场的强制性准入要求 ，表明试剂盒符合欧盟医疗器械法规（MDR）或体外诊断医疗器械法规（IVDR）的安全 、健康和环保标准 。

亚辉龙（688575）：自主研发的新冠抗原家用自测OTC试剂盒已取得欧盟CE认证
，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售，近来正在积极开发世界市场相关业务
。博拓生物（688767）：生产的新冠抗原家庭自测检测试剂已取得CE证书 ，可以出口欧盟。硕世生物（688399）：新冠病毒抗原快速检测试剂盒（自检）取得欧盟CE证书 。

之江生物（688317）：尼帕RT-PCR检测试剂已获CE认证并供应印度政府实验室
，具备快速响应病毒爆发的技术储备
。科华生物（002022）：依托荧光PCR技术平台，可快速开发尼帕病毒检测试剂盒 ，满足公共卫生应急需求。凯普生物（300639）：拥有尼帕病毒检测产品技术储备
，可通过模块化研发快速推出检测方案 。

之江生物(688317.SH):公司相关检测产品获得欧盟CE认证

〖壹〗
、获得认证的产品：之江生物此次获得欧盟CE认证的产品包括新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（ELISA） 、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（胶体金法）
、新型冠状病毒（SARS - CoV - 2）L452R & P681R突变检测试剂盒，共四项产品
。

〖贰〗、检测试剂领域之江生物（688317）：分子诊断龙头 ，尼帕病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE认证，已供应印度市场。万孚生物（300482）：POCT快检试剂为印度政府应急储备产品
，覆盖超1000个基层医疗点 。硕世生物（688399）：拥有尼帕病毒核酸检测试剂盒，海外渠道成熟 ，应急订单弹性大。

〖叁〗 、之江生物（688317）：全球检测标杆企业
，其尼帕病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）通过欧盟CE认证，在印度政府实验室及第三方检测机构广泛布局 ，2026年印度疫情中成为海关与疾控部门核心采购对象
，市场份额稳居国内首位
。技术上依托荧光定量PCR平台快速迭代试剂，适配病毒株变异需求 ，形成“研发-注册-销售
”闭环。

〖肆〗
、检测试剂领域之江生物（688317）：分子诊断龙头
，尼帕病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE认证，已供应印度市场 。万孚生物（300482）：POCT快检龙头 ，其尼帕病毒快检试剂为印度政府应急储备产品
，覆盖基层医疗点及口岸
。硕世生物（688399）：检测试剂龙头，拥有尼帕病毒核酸检测试剂盒 ，海外渠道成熟，可快速响应订单。

复星诊断新冠病毒抗原自测试剂盒取得欧盟CE认证

〖壹〗、复星诊断新冠病毒抗原自测试剂盒取得欧盟CE认证
，意味着该产品可在27个欧盟国家及认可CE认证的国家合法销售 。以下是详细信息：认证主体与产品：取得认证的是复星诊断科技（上海）有限公司研发的新型冠状病毒抗原自测试剂盒（Covid-19 Antigen CARD Kit）
。

〖贰〗 、批准情况：3月12日，国家药监局发布通告 ，批准南京诺唯赞、北京金沃夫
、深圳华大因源、广州万孚生物 、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更
，自此五款新冠抗原自测产品正式上市。

〖叁〗
、华盛昌情况：截至公告披露日，公司新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒尚未取得国内药品监督管理部门颁发的注册证书 。公司取得欧盟CE认证的新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒用于熟悉快速抗原检测的医疗专业人员或训练有素的操作人员使用 ，不属于家用自测类产品
。

西门子医疗发布针对COVID-19的检测试剂盒

产品名称：Fast Track Diagnostics（FTD）SARS-CoV-2分析检测试剂盒研发公司：由位于卢森堡的Fast Track Diagnostics公司研发
，该公司于2017年底被西门子医疗收购，近来是西门子医疗旗下企业。用途：用于帮助诊断导致COVID-19疫情的SARS-CoV-2病毒感染 。

Cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B检测试剂盒：用于检测COVID-19和流感的护理点实时RT-PCR试验 ，检测鼻咽拭子和前鼻拭子标本
，为疑似呼吸道感染患者提供SARS-CoV-2和A/B流感感染的鉴别诊断，专为在Cobas Liat系统上使用而设计
。

美国全国范围内的高复杂性实验室可以在赛默飞的Applied Biosystems 7500快速Dx实时聚合酶链反应技术系统上 ，使用TaqPath COVID-19组合试剂盒
，该系统旨在检测COVID-19特定核酸，可在4小时内提供结果。西门子医疗排名与业务领域：2020年福布斯全球企业2000强榜单中共有34家医疗企业上榜 ，西门子位列榜单62名 。

罗氏罗氏于1896年在美国成立，总部位于瑞士巴塞尔。是世界范围体外诊断试剂的佼佼者
，提供从疾病的早期发现、预防到诊断的服务和产品
。核心业务和产品包括诊断癌症 、糖尿病
、Covid-1肝炎、人类乳头瘤病毒等多种疾病在内的体外检测试剂盒。雅培雅培于1888年成立，总部是美国芝加哥 。

埃博拉病毒等多种病毒
。新冠抗原自测产品九安医疗：受益于米国批准的企业少和政府采购。东方生物：FDA授予西门子医疗家庭自测抗原试剂紧急使用授权（EUA） ，该抗原试剂是东方生物米国子公司衡健为西门子贴牌生产的 。九强生物 、赛力医疗：公司的新型冠状病毒抗原检测试剂盒可以检测奥密克戎新型冠状病毒突变毒株
。

中国厂商厦门波生生物获FDA EUA
，美国计划为制造商提供资金支持 2022年4月7日上午，厦门波生生物宣布 ，其生产的新冠抗原家用检测试剂盒于2022年4月6日获得了美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权（EUA）。这一消息标志着波生生物成为第六家获得FDA新冠抗原快检EUA的中国企业 。